团 体 标 准 ICS 11.020 CCS C 05 T/CI 1423—2026 CAR⁃T 细胞治疗 B⁃NHL 毒副作用 临床管理规范 Clinical specifications for toxicity management after CAR⁃T therapy in B⁃NHL 2026 ⁃01⁃15 发布 2026 ⁃01⁃15 实施 中国国际科技促进会 发 布 中 国 标 准 出 版 社 出 版 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CI 1423—2026 目　　次 前言………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1　范围……………………………………………………………………………………………………… 1 2　规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3　术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4　治疗前精准评估 ………………………………………………………………………………………… 2 5　CRS/ICANS 的处理 …………………………………………………………………………………… 5 6　联合治疗以及其他毒副作用的处理 …………………………………………………………………… 8 7　B细胞缺乏症 /低丙种球蛋白血症 …………………………………………………………………… 12 8　ICAHT ………………………………………………………………………………………………… 13 9　心血管毒性 ……………………………………………………………………………………………… 15 10　二次肿瘤 ……………………………………………………………………………………………… 16 参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 17 Ⅰ 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CI 1423—2026 前　　言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由上海市同济医院 （同济大学附属同济医院 ）提出。 本文件由中国国际科技促进会归口 。 本文件起草单位 ：上海市同济医院 （同济大学附属同济医院 ） 、浙江大学医学院附属第二医院 、天津 医科大学总医院 、华中科技大学同济医学院附属同济医院 、北京大学第三医院 、南昌大学第一附属医 院、复旦大学附属浦东医院 、福建医科大学附属第一医院 、武汉大学中南医院 、安徽医科大学第二附属 医院、宁波大学附属第一医院 、中山大学孙逸仙纪念医院 、丽水市中心医院 、嘉兴大学附属医院 （嘉兴市 第一医院 ） 、广东医科大学附属医院 、湛江中心人民医院 、南昌大学第二附属医院 、山东大学齐鲁医院 （青岛） 。 本文件主要起草人 ：梁爱斌、李萍、钱文斌、邵宗鸿、张义成、骆休、张文君、修冰、余明华、李菲、景红梅、 纪建松、周芙玲、隗佳、曾志勇、翟志敏、龙志国、杨志刚、盛立霞、聂大年、马丽萍、何红华、王一浩、曾惠、 张刚、许能文、陶千山、文瑞婷、汪清铭、程婧、郭冬梅。 Ⅲ 全国团体标准信息平台 T/CI 1423—2026 引　　言 嵌合抗原受体修饰 T细胞疗法 （Chimeric Antigen Receptor T Cell immunotherapy ，简称 CAR⁃T 疗 法）在多种血液肿瘤中都取得很好的疗效 ，已成为复发 /难治性非霍奇金淋巴瘤 （Non⁃Hodgkin's Lym ⁃ phoma，NHL）的重要治疗手段 。目前，全球范围内有多款 CAR⁃T 产品获批上市 。国内外各种新型 CAR⁃T 细胞（如双靶点 CAR⁃T 细胞、多种 CAR⁃T 细胞序贯治疗等 ）以及 CAR⁃NK 细胞等在不断研 发和开展临床研究中 。此外，随着越来越多临床研究的开展 ，CAR⁃T 细胞治疗被证实在更前线使用获 益更大，适应症和适用人群在不断扩大 。在关注疗效的同时 ，临床及科研工作者也关注到 CAR⁃T 细 胞治疗相关毒副作用 ，提示临床的防控管理需要逐步规范 。 CAR⁃T 细胞治疗相关的毒副作用主要包括细胞因子释放综合征 （Cytokine Release Syndrome ， CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征 （Immune Effector cell associated neurotoxicity syndrome ， ICANS） 、噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 /巨噬细胞活化综合征 （Hemophagocytic Lymphohistiocyto ⁃ sis/Macrophage Activation Syndrome ，HLH/MAS ） ，免疫效应细胞相关血液毒性 （Immune Effector Cell Associated Hematotoxicity ，ICAHT） ，低丙种球蛋白血症等 。除此之外还包含 CAR⁃T 细胞治疗可能出 现的其他毒副作用 ，如感染、肿瘤溶解综合征等 。 真实世界的数据显示 CAR⁃T 细胞治疗后的毒副作用比临床研究的更多 ，主要的原因是部分患者 比临床试验入组的患者状态差 ，比如说患者肿瘤负荷高 、年龄大、存在合并症 、体能状态差或者存在脏 器功能不全等等 。而且 CAR⁃T 临床研究是选择在有丰富临床试验经验的医学中心进行 ，而真实世界 中，越来越多的医院都可以开展 CAR⁃T 细胞治疗 ，患者的安全性和毒副作用的管理值得关注和重视 。 因此，设立 CAR⁃T 治疗 B⁃NHL 毒副作用临床管理规范和行业标准 ，对于促进 CAR⁃T 细胞治疗 良性发展至关重要 。 本文件旨在对 CAR⁃T 细胞治疗 B⁃NHL的毒副作用的临床管理进行详细阐述 ，以保障 CAR⁃T 细 胞治疗的安全性 ，提高患者的获益 。 Ⅳ 全国团体标准信息平台 T/CI 1423—2026 CAR⁃T细胞治疗 B⁃NHL毒副作用 临床管理规范 1　范围 本文件规定了 CAR⁃T 细胞治疗 B⁃NHL毒副作用管理的 “评估、分级、处理”的要求，描述了 CAR⁃ T细胞输注后的联合治疗以及其他毒副作用的处理 ，给出了 CAR⁃T 细胞治疗后的特征性不良反应和 常规辅助治疗方法 。 本文件适用于 CAR⁃T 治疗 B⁃NHL毒副作用的临床管控 。 2　规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于 本文件。 中国中性粒细胞缺乏伴发热患者抗菌药物临床应用指南 （2020年版） 3　术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 嵌合抗原受体 T细胞　 chimeric antigen receptor T cell ；CAR⁃T cell 患者自身或供者来源的 T细胞进行基因修饰后 ，成为能够表达嵌合抗原受体 （CAR）进而特异性 识别肿瘤抗原的一种 T细胞。 3.2 细胞因子释放综合征　 cytokine release syndrome ；CRS CAR⁃T 细胞治疗后 ，T细胞、巨噬细胞等免疫细胞被激活 ，释放大量细胞因子 （如白细胞介素 ⁃6、 白细胞介素 ⁃1、肿瘤坏死因子 ⁃α等） ，导致全身性炎症反应综合征 。 注： CRS是CAR⁃T细胞治疗过程中最常见的严重不良反应之一 。 3.3 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症　 hemophagocytic lymphohistiocytosis ；HLH 巨噬细胞活化综合征　 macrophage activation syndrome ；MAS 一种涵盖了多种严重免疫功能异常 ，特征性表现为巨噬细胞和淋巴细胞的活化 ，炎性细胞因子升 高，淋巴细胞的组织浸润以及免疫介导的多器官功能衰竭的症候群 。 注： HLH多见于 CRS恢复期或伴发 CRS过程中。 3.4 免疫效应细胞相关血液毒性　 immune effector cell associated hematotoxicity ；ICAHT CAR⁃T 细胞治疗后出现的血细胞减少症 ，表现为中性粒细胞减少 、贫血和血小板减少等 。 注： 这种血细胞减少症通常是长期持续且延迟的 ，有典型的双相时间过程特征 。 1 全国团体标准信息平台 T/CI 1423—2026 3.5 免疫效应细胞相关神经毒性综合征　 immune effector cell associated neurotoxicity syndrome ； ICANS 在接受 CAR⁃T 细胞治疗过程中 ，部分患者可能出现的神经系统不良反应 。 注： ICANS通常在输注 CAR⁃T细胞后数天至数周内发生 ，常见症状包括头痛 、谵妄、认知障碍 、震颤、共济失调 、语 言障碍、嗜睡、视神经乳头水肿或癫痫发作等 。 3.6 肿瘤溶解综合征　 tumor lysis syndrome ；TLS 由于 CAR⁃T 细胞强大的杀伤作用 ，肿瘤细胞的大量溶解 ，胞内物质快速释放进入血液 ，超过了肝 脏代谢和肾脏排泄的能力 ，使代谢产物蓄积而引起高尿酸血症和代谢性酸中毒等一系列代谢紊乱 ，进 而导致严重的心律失常或急