ICS 11. 140 YY C46 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1106—2008 代替YY91106-1999 电动手术台 Electrically powered operating table 2008-04-25发布 2009-06-01实施 国家食品药品监督管理局发布 数码防优 YY/T1106—2008 前言 本标准是推荐性标准。 本标准代替YY91106—1999《电动手术台》。 本标准与YY91106—1999《电动手术台》主要差异如下： 安全要求修改为按GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》执行； 安全专用要求按YY0570—2005《医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求》执行； 环境试验要求修改为按GB/T14710—1993《医用电气设备环境试验要求及试验方法》执行； 删除了原标准中技术要求的非技术性内容4.7、4.12、4.13； 更新了过时的引用标准。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。 本标准主要起草人：许跃民、孙健。 本标准所代替标准的历史版本发布情况为： ZBC46006—1989. YY91106—1999。 YY/T1106—2008 电动手术台 范围 本标准规定了电动手术台（以下简称手术台）产品的分类、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说 明书、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于电动手术台，该产品供胸、腹外科、眼科、耳鼻喉科、妇产科、泌尿科等施行一般手术用。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2008包装储运图示标志 GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT） GB9969.1—1998 3工业产品使用说明书总则 GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法 YY0570—2005医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求（IEC60601-2-46：1998，IDT） 3分类及基本尺寸 3.1手术台的型式为电动：液压和/或气压和/或机械式。 3.2手术台的基本尺寸应符合图1的规定。 3.3台面升高100mm呈水平位置，其单一动作的基本参数应符合表1的规定。 YY/T1106—2008 O PRESS 头板； 背板； 腰板（如适） 用） 臀板； S 腿板； 足板（如适用 图1 基本尺寸 注1：台面最低和最高高度不包括合垫厚度 注2：台面升降行程S 表 1 基本参数 动作项目 本 参数 动作项 基本参数 上折≥30° 前倾≥20 头板折转角度范围 下折≥90°，或可拆卸 台面前倾、后倾角度范围 后倾≥15° 腿板下折角度范围 ≥90或可拆卸 背板上折角度范围 ≥75° 左倾≥15° 台面左倾、右倾角度范围 右倾≥15° 腰板升高高度范围 ≥80mm（如适用） 4要求 4.1基本参数手术台基本参数应符合3.3的规定。 4.2渗漏手术台液压和/或气压系统应无渗漏现象。手术台台面按5.2规定方法试验，液压历时5h （气压系统历时1h），手术台下降距离不大于8mm。 4.3动作平稳性手术台各种动作变换应平稳，不得产生抖动现象。 2 YY/T 1106—2008 4.4台面摆动量空载下，台面呈最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板、足板（如适用）和所有配 套件后，应符合下列要求： a）纵向摆动量应不大于15mm； b）横向摆动量应不大于10mm； c）水平侧向摆动量应不大于18mm。 4.5头板、搁臂板、腿板（如适用）、足板（如适用）和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。 4.6台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影（如适用）。 4.7手术台的安全通用要求应符合GB9706.1—2007的规定。 4.8手术台的安全专用要求应符合YY0570—2005的规定。 4.9环境试验应按GB/T14710—1993中气候环境试验Ⅱ组和运输试验的规定。 4.10手术台外观应平整，色泽均勾，无伤痕、划痕等缺陷。 5试验方法 5.1基本参数用通用量具测量，其结果应符合4.1的规定。 5.2渗漏手术台在20℃士5℃条件下，按5.2.15.2.3进行试验，其结果应符合4.2的规定。 5.2.1按图2所示，将台面升至最高位置，并保持水平，在台面臀板上对准立柱中心部位，加100kg静 载荷，液压经5h（气压系统经1h）后，测量其下降距离。 5.2.2按图3所示，将台面降至最低并呈水平位置，离腿板末端100mm中间处挂25kg静载荷，液压 经5h（气压系统经1h）后，测量其下降的距离。 5.2.3按图4所示，将台面降至最低位，背板上折与臀板间夹角呈125在背板顶部中间挂50kg静载 荷，液压经5h（气压系统经1h）后，测量其下降距离。 P-100kg 木板或瓦楞纸 图2渗漏试验（5.2.1) YY/T1106—2008 CHINA OF 图3渗漏试验（5.2.2） PRESS p=50kg 图4 渗漏试验（5.2.3） 5.3动作平稳性 手术台在变换动作时，以手触摸台面检验其结果应符合4.3的规定。 5.4台面摆动量 5.4.1纵向摆动量按图5所示，在台面纵向中心线的背板顶部加向下力98N，再在距摆杆固定座中 心1m处进行测量，从测量标尺上读出摆动数值，即为台面后倾摆动量。在台面纵向中心线的腿板末 端加向下力98N，再在距摆杆固定座中心1m处进行测量，从测量标尺上读出摆动数值，即为台面前倾 摆动量（见图6所示）。后倾、前倾摆动量之绝对值和，应符合4.4.1的规定。 YY/T 1106—2008 PRESS 测力 标尺； 加力 2- 摆杆固定座。 摆杆 3- 摆杆固定座； 一测力计； 摆杆； 一标尺。 5- 加力夹头； 图6纵向摆动量（前倾）