ICS 11.040.01 YY CCS C 39 中华人民共和国医药行业标准 YY9706.231—2023 代替YY0945.2—2015 医用电气设备第2-31部分：带内部 电源的体外心脏起搏器的基本安全和 基本性能专用要求 Medical electrical equipmentPart 2-31 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source (IEC 60601-2-31:2020, MOD) 2023-03-14发布 2026-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY9706.231—2023 目 次 前言 II 引言 IV 201.1 范围、目的和相关标准 201.2 规范性引用文件 201.3 *术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME设备试验的通用要求 201.6 ME设备和ME系统的分类 201.7 ME设备的标识、标记和文件 201.8 ME设备对电击危险的防护 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 13 201.11 对超温和其他危险（源)的防护 13 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 201.13 ME设备危险情况和故障状态 1 7 201.14 可编程医用电气系统（PEMS) 17 201.15 ME设备的结构 17 201.16 ME系统 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 18 202 *电磁兼容 要求和试验 18 附录 附录1识别抗扰度的合格/失败标准 附录AA（资料性） 专用指南和基本原理 20 参考文献 37 本文件中使用的规定术语索引 38 图201.101 使用C=120μF、L=25μH、RL十R=12的示例RCL电路实现的测试波形V测试.8 图201.102 除颤测试电压发生器的电路示例一 可用于产生衰减指数波形 图201.103 单腔体外心脏起搏器的测试设置 10 图201.104 双腔体外心脏起搏器的测试设置 10 图201.105 三腔体外心脏起搏器的测试设置（例如：双心室体外心脏起搏器） 图201.106 时序 图201.107 ME设备（含有内部供电电源）的患者辅助电流测量电路 12