ICS 11.080.20 YY CCS C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0681.12—2022 代替YY/T 0681.12—2014 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性 Test methods for sterile medical device package- Part 12 :Flex durability of flexible barrier materials 2022-05-18 发布 2023-06-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0681.12—2022 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件为YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》的第12部分。YY/T0681已经发布了以下 部分： 第1部分：加速老化试验指南； 第2部分：软性屏障材料的密封强度； 一 —一第3部分：无约束包装抗内压破坏； 一第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏； 一第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）； 第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价； 一第7部分：用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性； 一第8部分：涂胶层重量的测定; 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验； 一第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验； 一第11部分：目力检测医用包装密封完整性； 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性； -第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性； 一第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验； 第15部分：运输容器和系统的性能试验； 一第16部分：包装系统气候应变能力试验； 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验； 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏。 性》，与YY/T0681.12一2014相比，除结构调整和编辑性改动以外，主要技术变化如下： 更改了标准范围（见第1章，2014年版的第1章）； b） 增加“术语和定义”（见第3章）； 增加了纸张、聚烯烃非织造布等透气材料相关评价方法的表述（见4.2,2014年版的3.2）； c) 删除了“意义和应用”的4.1和4.5（见2014年版的4.1、4.5）； e) 增加了“揉搓试验仪”的尺寸精度（见6.1，2014年版的5.1）； 增加了“揉搓试验结果确定”（见9.3）； f) 删除了“针孔计数”（见2014年版的8.3）； h） 删除了“附录A精密度和偏倚”（2014年版的附录A)； i) 增加了“针孔计数试验”（见附录A)； j) k）增加了“气体和/或水蒸气透过量试验”（见附录B）。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口。 I