ICS 11.020 C 50 DB61 陕 西 省 地 方 标 准 DB 61/ T 999.5—2015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第 5 部分：乳房保健类功能学评价人体试验 Guidelines and test requirements for functional evaluation of healthcare supplies Part 5: Human tests for functional evaluation on breast healthcare supplies 2015 - 12 - 29 发布 陕西省质量技术监督局 2016 - 03 - 01 实施 发 布 DB61/T 999.5—2015 目 次 前言 ................................................................................ II  1 范围 .............................................................................. 1  2 术语和定义 ........................................................................ 1  3 试验准备 .......................................................................... 1  4 试验方法 .......................................................................... 1  5 功效指标 .......................................................................... 1  6 随访要求 .......................................................................... 2  7 结果判定 .......................................................................... 2  8 安全性评价 ........................................................................ 2  9 注意事项 .......................................................................... 2  I DB61/T 999.5—2015 前 言 DB61/T 999《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》分为以下16个部分： ——第1部分：总则； ——第2部分：改善微循环类功能学评价动物试验； ——第3部分：改善微循环类功能学评价人体试验； ——第4部分：乳房保健类功能学评价动物试验； ——第5部分：乳房保健类功能学评价人体试验； ——第6部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验； ——第7部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验； ——第8部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验； ——第9部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验； ——第10部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验； ——第11部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验； ——第12部分：妇女卫生保健类功能学评价动物试验； ——第13部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验； ——第14部分：眼部保健类功能学评价人体试验； ——第15部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验； ——第16部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验。 本部分为DB61/T 999的第5部分。 DB61/T 998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》与DB61/T 999《保健用品功能学评价指导 原则及试验要求》、DB61/T 1000《保健用品产品标准编写规范》、DB61/T 1001《保健用品微生物限度 检查》共同构成了陕西省保健用品系列地方标准。 下面列出了这些地方标准的结构： a) DB61/T 998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》分为以下 6 个部分： 1) 第 1 部分：安全性评价指导原则； 2) 第 2 部分：皮肤急性毒性试验； 3) 第 3 部分：皮肤长期毒性试验； 4) 第 4 部分：皮肤刺激性试验； 5) 第 5 部分：皮肤过敏性试验； 6) 第 6 部分：眼部刺激性试验。 b) DB61/T 1000《保健用品产品标准编写规范》分为以下 8 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：保健贴类产品标准编写规范； 3) 第 3 部分：眼贴类产品标准编写规范； 4) 第 4 部分：含药芯类产品标准编写规范； 5) 第 5 部分：喷涂类产品标准编写规范； 6) 第 6 部分：清洗液类产品标准编写规范； 7) 第 7 部分：器具类产品标准编写规范； II DB61/T 999.5—2015 8) 第 8 部分：功能服装类产品标准编写规范。 c) DB61/T 1001《保健用品微生物限度检查》分为以下 5 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：菌落总数测定； 3) 第 3 部分：铜绿假单胞菌检验； 4) 第 4 部分：金黄色葡萄球菌检验； 5) 第 5 部分：霉菌和酵母菌数测定。 本部分根据GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本部分由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。 本部分起草单位：陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局。 本部分主要起草人：杨俊武、李伟、张扬。 本部分由陕西省食品药品监督管理局负责解释。 本部分首次发布。 联系信息如下： 单位：陕西省食品药品监督管理局 电话：029-62288000 地址：西安市高新六路56号 邮编：710065 III DB61/T 999.5—2015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第 5 部分：乳房保健类功能学评价人体试验 1 范围 DB61/T 999的本部分规定了乳房保健类保健用品功能学评价人体试验的术语和定义、试验准备、试 验方法、功效指标、结果判定、安全性评价和注意事项。 本部分适用于陕西省乳房保健类保健用品的功能学评价人体试验及相关标准的制修订。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 视觉模拟评分法 visual analogue scales 视觉模拟评分法，即VAS评分法。该法比较灵敏，有可比性。具体做法是：在纸上划一条10cm的横 线，横线的一端为0，表示无不适；另一端为10，表示极度不适；中间部分表示不同程度的不适。患者 根据自我感觉疼痛或不适的程度在横线上画一记号，研究者根据记号的分值判断患者的疼痛或不适程 度。 2.2 尼莫地平评分法 nimodipine scoring method 尼莫地平评分法是一种对定性指标进行量化的评价方法，是中医和西医进行药物临床研究的常用方 法之一。具体做法是将相应的症状和/或体征按无、轻、中、重分级并赋于相应的分值，用试验前分值 减试验后分值除以试验前分值乘以百分之百得出疗效指数；根据研究方案上的判定标准判定其功效等 级，根据功效等级计算出痊愈率或控制率、显效率、有效率和无效率。 注：其计算公式为：疗效指数=（试验前得分-试验后得分）/试验前得分×100%。 3 试验准备 应根据相应的西医诊断标准和中医辨证标准筛选受试者，并依据研究者制订的纳入标准入组受试 者。应按照随机、双盲、平行对照的要求，设计研究病历或/和病例报告表（即CRF）。开始试验前应获 得研究医院伦理委员会同意进行临床试验的伦理批件，且受试者应已签署知情同意书。 4 试验方法 试验应采用随机、双盲、多中心（2家医院）、安慰剂平行对照试验的方法进行临床研究方案设计 和试验观察。 5 功效指标 1 DB61/T 999.5—2015 本试验的功效指标应为： a) 乳房胀痛； b) 乳头溢液； c) 乳房肿块的大小及软硬程度。 6 随访要求 应于试验结束4周后，对痊愈或症状得到控制的受试者进行随访，且所有被随访者的随访期应保持 一致。 7 结果判定 若试验结果能满足a)、b)、c)的要求，则应判定该受试品对乳腺增生导致的乳房胀痛不适及乳房包 块有保健作用： a) 试验组受试者使用受试品前后自身比较乳房胀痛减轻，胀痛积分降低且有显著性差异（有统计 学意义）； b) 当进行组间比较时，试验组受试者乳房胀痛减轻，胀痛积分降低且有显著性差异（有统计学意 义）； c) 在试验组受试者中，乳房肿块变软、缩小或消退的人数占试验组总人数的 60%以上。 8 安全性评价 应对受试品进行安全性评价，并应对评价结果进行如实描述。 9 注意事项 本试验的注意事项应包括： a) 在纳入标准中时应注意疼痛与月经周期的关系； b) 在进行临床试验方案设计时，应参考药物临床试验的方法和要求，但不得照搬药物临床试验方 案。与药物临床试验方案相比较，保健用品临床试验方案设计应遵循“适度放宽”的原则，但 应严格遵照执行随机、双盲、多中心（2 家医院）、安慰剂平行对照的临床试验方法； c) 对乳房胀痛的观察指标应包括缓解疼痛的起效时间、消失时间及相应的人数比例（可采用尼莫 地平法或/和视觉模拟评分法）； d) 应采用尼莫地平法对乳房肿块的大小及软硬程度进行评价。 _________________________________ 2