ICS 11.100 C 30 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T16886.7—2015/IS010993-7:2008 代替GB/T16886.7—2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 Biological evaluation of medical devices- Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO10993-7:2008,IDT) 2015-12-10发布 2017-01-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T16886.72015/IS010993-7:2008 前言 GB/T16886《医疗器械生物学评价》分为以下部分： 第1部分：风险管理过程中的评价与试验； 第2部分：动物福利要求； 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验； 第4部分：与血液相互作用试验选择； 第5部分：体外细胞毒性试验； 第6部分：植入后局部反应试验； 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量； 一第9部分：潜在降解产物定性与定量构架； 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验； 第11部分：全身毒性试验； 第12部分：样品制备与参照样品； 第13部分：聚合物降解产物定性与定量； 第14部分：陶瓷降解产物定性与定量； - 第15部分：金属与合金降解产物定性与定量； -第16部分：降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计； 第17部分：可沥滤物允许限量的建立； 第18部分：材料化学表征； 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征； 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。 本部分为GB/T16886的第7部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替GB/T16886.7一2001《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》，与 GB/T16886.7—2001相比，主要技术内容变化如下： 一修改了引言； 修改了4.1概述； 修改了4.3允许限量：增加了概述；修改了环氧乙烷（EO)和2-氯乙醇（ECH)允许限量；增加了 表面接触器械和植人物可耐受接触限量并修改了特殊器械EO和ECH的平均日接触剂量； 修改了4.4.3产品抽样； 修改了4.4.6产品浸提； 修改了附录A气相色谱评价； 修改了附录B气相色谱测定EO和ECH：将EO和ECH标准液制备、仪器、试剂和产品浸提 等内容整合到附录」和附录K中增加了精密度、线性、方法检出限和定量限的确定；取消了 表B.2推荐的气相色谱条件； 增加了附录C应用GB/T16886系列标准本部分确定医疗器械中EO和ECH残留量的流程 图和指南； 修改了原附录D(现为附录E)测定EO残留量的浸提条件； 修改了原附录E（现为附录F)说明：附录标题改为“对GB/T16886本部分规定的说明”；EO I